Czym jest oznaczenie CE?

Oznaczenie CE jest deklaracją producenta, że jego wyrób spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania dyrektyw tzw. „Nowego Podejścia”.

Czy CE i deklaracja zgodności produktu są tym samym?

Deklaracja zgodności i oznaczenie jest CE fizycznie nie jest tym samym. Deklaracja zgodności jest dokumentem wystawianym przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, który stanowi wiążące prawnie oświadczenie, że wyrób wprowadzany do obrotu lub użytku spełnia wymaganiami odpowiednich dyrektyw Unii Europejskiej. Oznaczenie CE także jest oświadczeniem, że wyrób spełnia wymagania dyrektyw Nowego Podejścia UE, jednak jest on umieszczany w formie znaku:

Wyroby posiadające deklarację zgodności na zgodność z dyrektywami Nowego Podejścia muszą mieć oznaczenie CE.

Dlaczego potrzebujemy oznaczenia CE?

Ustawa o systemie oceny zabrania wprowadzania do obrotu lub oddania do użytku wyrobu, który nie posiada znaku CE, jeżeli wyrób ten podlega takowemu oznakowaniu. Innymi słowy, jeżeli produkt podlega przepisom przynajmniej jednej z dyrektywy Nowego Podejścia to bez oznaczenia CE nie może być wprowadzany do obrotu lub być użytkowany na terenie Unii Europejskiej.

Czy wszystkie produkty potrzebują CE?

Nie każdy wyrób musi posiadać oznaczenie CE. Oznaczeniu podlegają m.in. maszyny, sprzęt radiowy, urządzenia elektryczne, wyroby medyczne i wiele innych. Wyroby, które nie potrzebują oznaczenia CE to np. meble, odzież, żywność czy sprzęt sportowy.

Jak nadać oznaczenie CE?

Po pierwsze znak CE może nadać wyłącznie producent lub jego upoważniony przedstawiciel. Nadanie znaku CE i wystawienie deklaracji zgodności to zadanie wyłącznie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Deklarację zgodności i znaku CE nie może wydać jednostka notyfikowana czy laboratorium.

Ocenę zgodności można przeprowadzić na różne sposoby i niektóre może prowadzić sam producent lub jego upoważniony przedstawiciel, a w innych musi brać jednostka notyfikowana lub laboratorium akredytowane. Aby nadać oznaczenie CE, trzeba spełnić szereg wymagań zawartych w dyrektywach.

Jaki jest czas nadania CE?

Wszystko zależy od tego, jak bardzo skomplikowany jest wyrób i czy trzeba przeprowadzać badania w jednostkach zewnętrznych. Cały proces może trwać od kilku dni do paru miesięcy.

Jakie są koszty nadania CE?

Cały proces nadania znaku CE dla danego wyrobu może odbyć się bez kosztów, ale dla innego może okazać się kosztowny. Zależy to przede wszystkim, czy będziemy musieli w dużej mierze przerabiać wyrób aby dostosować go do wymagań i czy trzeba będzie przeprowadzać na niego badania w jednostkach zewnętrznych.

Gdzie należy umieścić oznakowanie CE?

Oznakowanie CE musi być umieszczone na produkcie bądź na jego tabliczce znamionowej. Znak CE także można dodatkowo umieszczać na opakowaniach lub dokumentach dołączanych razem z wyrobem.

Należy pamiętać, że oznaczenie musi być czytelne, w widocznym miejscu i nieusuwalne.

W niektórych przypadkach, np. gdy wyrób jest zbyt mały, znak CE można umieścić na opakowaniu i na dokumentach dołączonych do wyrobu.

Kto nadaje oznaczenie CE? Na kim spoczywa odpowiedzialność nadania CE?

Nadanie znaku CE i wystawienie deklaracji zgodności to zadanie wyłącznie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. To na nich spoczywa pełna odpowiedzialność za wyrób.

Czy w Polsce istnieje jakiś organ państwowy / instytucja publiczna, która nadaje CE?

Nikt nie może nadać oznaczenie CE za producenta lub jego upoważnienia. Firmy consultingowe pomagają w przejściu całego procesu oceny zgodności, ale to producent bierze odpowiedzialność za wyrób.

Co grozi za nienadanie oznaczenia CE?

Zgodnie z ustawą o Systemie Zgodności podmiot wprowadzający wyrób bez oznaczenia CE do obrotu lub użytku, podlega karze grzywny. Także oprócz grzywny producent ponosi wszystkie koszty wycofania wyrobu ze sprzedaży. Sama grzywna może sięgać kilkuset tysięcy złotych.

Czy oznaczenie CE trzeba odnawiać?

Samego oznaczenia CE nie trzeba odnawiać, ale dokumentacja techniczna stworzona dla wyrobu musi być aktualizowana. Aktualizacja będzie dokonywana w przypadku zmian w prawie dotyczących naszego wyrobu oraz wtedy, kiedy będziemy ingerować w wyrób poprzez zmienianie jego właściwości/zastosowania.

Mój wyrób nie spełnia wymagań dla CE. Co robić?

W takim wypadku należy dostosować wyrób do wszystkich wymagań. Wyroby już wprowadzone do obrotu należy wymienić lub dostosować u klienta.

Gdzie znajdę wzór znaku CE?

Wzór oznaczania CE znajduje się m.in. w Decyzji Rady 93/465/WE z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:31993D0465. Umieszczając znak CE należy pamiętać, że jeżeli zostanie zmniejszony lub zwiększony, muszą zostać zachowane proporcje podane i znak nie może być mniejszy niż 5 mm.

Gdzie znajdę spis dyrektyw?

Spis dyrektyw można np. znaleźć na stronie Polskiego Komitetu Normalizacyjnego.

http://www.pkn.pl/var/resources/1/1/814/Dyrektywy_wszystkie_strona_www.pdf

Czy wyroby na własny użytek też potrzebują CE?

Tak. Na wyroby wprowadzane do użytku oznaczenie CE jest obowiązkowe i należy przeprowadzić cały proces oceny zgodności i wystawić deklarację zgodności.

Czy znak CE jest znakiem towarowym lub znakiem handlowym?

Znak CE nie jest znakiem towarowym. Także nie oznacza on, że wyrób został wyprodukowany w UE oraz nie jest znakiem jakości.

Czy znak CE ma jakiś związek z kontrolą jakości?

Znak CE nie jest powiązany z jakością. Oznacza on tylko, że wyrób spełnia wymagania dyrektyw Nowego Podejścia.

Niektórzy mówią, że CE oznacza „China Export”. Czy to prawda?

Sam prawdziwy skrót CE pochodzi od francuskich słów: Conformité Européenne, co oznacza – zgodny z dyrektywami Unii Europejskiej. Niestety produkty z Chin w dużym stopniu znakowane są nieprawidłowym oznaczeniem CE. Jest co celowe zagranie producentów z Chin, aby zmylić konsumentów. Takie oznaczenie nie ma nic wspólnego z prawidłowym znakiem i może nam przysporzyć dużych kłopotów. Dla osób niezaznajomionych z tematem na pierwszy rzut oka obydwa znaki są bardzo podobne. Prawidłowy znak CE ma ściśle określone wymiary i proporcje. Charakteryzuje się tym, że wewnętrzny okrąg litery C jest styczny z zewnętrznym okręgiem litery E oraz środkowa belka litery E jest wyraźnie krótsza od skrajnych jak widać na obrazku poniżej. W znakach China Export litery C i E zazwyczaj znajdują się bliżej siebie i często wszystkie belki litery E są tej samej długości.

Zanim wyrób zostanie wprowadzony do obrotu na rynek Unii Europejskiej musi przejść procedurę oceny zgodności przewidzianą przez dyrektywę pod którą podlega wyrób. Wybrana procedura ma na celu ocenę zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. Procedury przewidziane w danych dyrektywach są bardzo podobne, ponieważ opierają się na ośmiu modułach – od A do H.
Praktycznie każda z dyrektyw daje możliwość wyboru procedury oceny zgodności. Zazwyczaj wyroby wchodzące w zakres danej dyrektywy podzielone są na kategorie i dla danej kategorii wyrobu przypisana jest odrębna procedura.

Moduł A (wewnętrzną kontrolą produkcji) – przeprowadzany przez samego producenta, bez udziału jednostki notyfikującej. Producent przechowuje dokumentację i umieszcza na wyrobie znak CE oraz sporządza deklarację zgodności.
Moduł B (badanie typu WE) – procedura, gdzie dany wyrób badany jest przez jednostkę notyfikowaną, która potwierdza jego zgodność z wymaganiami dyrektywy. Badanie to obejmuje również dokumentację techniczną.
Moduł C (zgodność z typem) – procedura powiązana z modułem B. Producent zapewnienia zgodności wyrobów seryjnych ze zbadanym.
Moduł D (zapewnienie jakości produkcji) – procedura przewiduje wprowadzenie w zakładzie systemu jakości, który obejmuje produkcję i kontrolę końcową. System musi być nadzorowany przez jednostkę notyfikującą,
Moduł E (zapewnienie jakości wyrobu) – procedura, w której producent musi zastosować zatwierdzony system jakości w zakresie badań wyrobu. Jednostka notyfikowana odpowiada za zatwierdzenie i kontrolę systemu
Moduł F (weryfikacja wyrobu) – producent deklaruje zgodność wyrobu z zatwierdzonym typem. Jednostka notyfikowana kontroluje zgodność z typem i wydaje świadectwo zgodności.
Moduł G (weryfikacja jednostkowa) – w procedurze tej każda sztuka wyrobu jest przebadana przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana wystawia certyfikat zgodności.
Moduł H (pełne zapewnienie jakości) – w zakładzie wprowadzony jest system jakości
wg ISO 9001 bez żadnych wyłączeń, który jest nadzorowany przez odpowiednią jednostkę.

Występują dwa rodzaje wymagań – wymagania zasadnicze i szczegółowe. Pierwsze z nich to wymagania znajdują się w dyrektywach nowego podejścia i muszą one być spełnione przez wyroby. Natomiast wymaganiem szczegółowym będzie już każde inne wymaganie niż wymaganie zasadnicze, czyli też normy zharmonizowane. Nie są one obowiązkowe, ale pomagają producentowi w spełnieniu wymagań zasadniczych.

Dużą zaletą wykorzystania norm zharmonizowanych jest to, że ich zastosowanie daje domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy mającej zastosowanie do wyrobu.

Przy dobrze norm należy sprawdzić, czy mają zastosowanie do naszego wyrobu i czy są zharmonizowane z daną dyrektywą. Normy można znaleźć na stronie www.pkn.pl.

Dla niektórych dyrektyw zgodność wyrobu z normami zharmonizowanymi upraszcza drogę do uzyskania znaku CE, np. podczas procedury oceny zgodności nie będzie wymagana jednostka notyfikowana.

W większości przypadków podstawowym celem producenta jest zaprojektowanie wyrobu możliwie tanio i efektywnie. Jednak podczas projektowania nie można zapominać o bardzo ważnej kwestii – bezpieczeństwie użytkownika.

Każdy producent musi dokonać analizy ryzyka, która ma na celu określenie mających zastosowanie wymagań zasadniczych do danego wyrobu. Nie każda dyrektywa przewiduje udokumentowanie analizy ryzyka, jednak producent powinien stworzyć taką analizę i włączyć ją do dokumentacji technicznej.

Ocena ryzyka pozwala zidentyfikować zagrożenia związane z użytkowaniem wyrobu i na wprowadzenie środków bezpieczeństwa zmniejszających zagrożenia. Podczas przeprowadzania oceny ryzyka np. dla maszyn z pomocą przychodzi norma EN ISO 12100:2010.

Jeżeli wyrób dalej nie spełnia wszystkich wymagań dyrektyw nowego podejścia, teraz należy go dostosować. Może to polegać np. na zamontowaniu osłon, przyklejeniu piktogramów lub zamontowaniu urządzeń bezpieczeństwa.

Aby można było umieścić znak CE na wyrobie, należy przygotować dokumentację techniczną, która będzie potwierdzać, że dany wyrób spełnia wszystkie wymagania dyrektyw nowego podejścia. Producent przygotowuje dokumentację techniczną samodzielnie. Podczas jej tworzenia może korzystać z firm doradczych, które pomogą mu w jej skompletowaniu.

Każdy wyrób podlegający dyrektywom nowego podejścia musi mieć deklarację zgodności. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel podpisując deklarację poświadcza, że jego wyrób jest zgodny z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami. Deklaracja zgodności oraz dokumentacja techniczna powinna być przechowywana przez 10 lat. W zależności od dyrektywy okres ten może się zmienić. Niektóre dyrektywy przewidują dostarczanie deklaracje zgodności wraz z każdym egzemplarzem wyrobu.

Po wykonaniu wszystkich poprzednich kroków producent lub jego upoważniony przedstawiciel nanosi na wyrób oznakowanie CE. Żaden inny podmiot nie może tego zrobić. Znak CE nie może być mniejszy niż 5 mm i musi być widoczny, czytelny i trwale przymocowany do wyrobu.